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先端医療・医薬施設ソリューション

バイオ医薬・核酸医薬等

対象施設の例

  • 再生医療等安全性確保法届出の院内CPF
  • 再生医療等安全性確保法許可の受託CPF
  • 薬機法の再生医療等製品の製造施設(GCTP対応)
  • ワクチン製造施設(微生物培養、細胞培養)
  • 抗体医薬品製造施設(細胞培養、植物栽培、動物飼育)
  • ADC製造施設
  • 中分子ペプチド製造施設

※CPF : Cell Processing Facility

再生医療等製品の法体系

  医薬品 医療機器 再生医療等製品 特定細胞加工物
法律 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
施行規則 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
GxP省令等 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令) 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(課長通知)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)
薬局等構造設備規則
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP省令) 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(再生医療等製品GCP省令)
PIC/S 医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン日本語訳案      
2017年8月現在